H Διεύθυνση Τροφίμων & Φαρμάκων των Η.Π.Α. εκρίνει την πιο αυτοματοποιημένη αντλία ινσουλίνης πο
Βράδυ 28ης Σεπτεμβρίου. Στο χρονολόγιο της σελίδας της Medtronic στο Facebook εμφανίζεται αυτή η δημοσίευση. Τα νέα είναι πολύ καλά για τους φαν της αντλίας ινσουλίνης. Η Medtronic διακηρύσσει την έγκριση από τη Διεύθυνση Τροφίμων & Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής (FDA) του πιο αυτοματοποιημένου της προιόντος μέχρι και σήμερα: πρόκειται για το σύστημα MiniMed 670G!
ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΝΤΑΣ ΤΗ ΦΙΛΟΣΟΦΙΑ ΤΟΥ ΤΕΧΝΗΤΟΥ ΠΑΓΚΡΕΑΤΟΣ
To ΜiniMed 670G είναι ένα σύστημα κλειστού βρόγχου με υβριδική τεχνολογία που προορίζεται για αυτόματη μέτρηση της γλυκόζης στο αίμα, παρέχοντας παράλληλα την απαραίτητη, σύμφωνα με τις τρέχουσες τιμές, γλυκόζης βασική (basal) ινσουλίνη στον οργανισμό. Έχει σχεδιαστεί για να χρησιμοποιείται από άτομα με τύπου 1 διαβήτη (T1D), ηλικίας 14 ετών και άνω. To ΜiniMed 670G χαρακτηρίζεται από πολλούς και ως "τεχνητό πάγκρεας". Και δεν έχουν άδικο, αφού η δομή και λειτουργία του κινείται προς αυτή τη φιλοσοφία. To MiniMed 670G έχει σχεδιαστεί ώστε να προσαρμόζει τα επίπεδα της διαχεόμενης ινσουλίνης με μικρή ή και καθόλου επέμβαση από τον χρήστη του. Μετράει τη γλυκόζη κάθε πέντε λεπτά και αυτόματα προωθεί ή παρακρατεί ινσουλίνη (ανάλογα με τις ανάγκες του οργανισμού). Το σύστημα περιλαμβάνει έναν αισθητήρα που τοποθετείται στο σώμα για να μετράει τα επίπεδα γλυκόζης κάτω από το δέρμα, μία αντλία ινσουλίνης που προσαρμόζεται εξωτερικά (όπως συμβαίνει με τις λοιπές αντλίες) και ένα patch ένχυσης συνδεδεμένο μέσω ενός καθετήρα με την αντλία για την προώθηση της ινσουλίνης. Καθώς η συσκευή προσαρμόζει αυτόματα τα επίπεδα ινσουλίνης, οι χρήστες χρειάζεται να διαμορφώνουν χειροκίνητα τις δόσεις ινσουλίνης που απαιτούνται για την κατανάλωση υδατανθράκων.
ΠΙΘΑΝΟΙ ΚΙΝΔΥΝΟΙ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
Στους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του συστήματος μπορεί πιθανώς να περιλαμβάνεται η υπογλυκαιμία και υπεργλυκαιμία, όπως και ο ερεθισμός του δέρματος ή το κοκκίνισμα στο σημείο που τοποθετήται το patch ένχυσης (καθετήρας). Η παρούσα έκδοση της συσκευής δεν είναι ασφαλής για χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών και σε ασθενείς που χρειάζονται λιγότερο από 8 μονάδες ινσουλίνης ημερησίως, επισημαίνει η FDA. Παρόλα αυτά, κλινική μελέτη - δοκιμή του προιόντος σε 123 άτομα με Τ1Δ, δεδομένα της οποίας αξιολογήθηκαν από την FDA, έδειξε ότι η συσκευή είναι κατάλληλη για χρήση από άτομα με τύπου 1 διαβήτη, ηλικίας 14 ετών και άνω. Καμία σοβαρή επίπτωση, κετοξέωση ή σοβαρή υπογλυκαιμία δεν καταγράφηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης.
*Το παρόν άρθρο αποτελεί σύνθεση τμημάτων της επίσημης ανακοίνωσης της U.S. Food & Drug Administation, μεταφρασμένων στα ελληνικά από τη σελίδα μας. Έχει υποστεί πολύ ελαφρά τροποποίηση - προσθήκη, η οποία όμως ΔΕΝ επηρεάζει απολύτως τη συλλογιστική, τη συνοχή και το ακριβές περιεχόμενο των απόψεων που εκφράζονται στην ξενόγλωσση ανακοίνωση. Για το πλήρες επίσημο δελτίο τύπου στην αγγλική γλώσσα από την FDA, παρακαλώ πατήστε εδώ.
